El 'British Medical Journal' denuncia supuestas irregularidades en un ensayo de la vacuna de Pfizer, aunque no cuestiona su eficacia

En cuanto se publicó la investigación del British Medical Journal, comenzó a difundirse el hashtag #Pfizergate. En un contexto de desconfianza, cualquier revelación de un fallo en el proceso de autorización de una vacuna contra el Covid-19, desarrollada, producida y comercializada en un tiempo récord, suscita muchas reacciones. Mediapart, socio editorial de infoLibre, repasa las revelaciones de la revista científica, las extrapolaciones que se pueden hacer sobre la relación beneficio-riesgo de la vacuna y lo que el caso dice de la debilidad de las agencias sanitarias frente a las poderosas compañías farmacéuticas.

¿La investigación pone en duda la eficacia y la seguridad de la vacuna de Pfizer?

Si los hechos son ciertos, la investigación del BMJ publicada el 2 de noviembre revela graves irregularidades en la realización de los ensayos clínicos sobre la vacuna Covid-19 llevados a cabo por Ventavia. Ventavia es un proveedor de servicios estadounidense especializado en investigación clínica al que Pfizer encomendó el encargo.

Sin embargo, esta subcontrata sólo hizo seguimiento de 1.000 voluntarios de los 44.000 que participaron en el ensayo principal de la vacuna contra el Covid-19. Los resultados agrupados los examinaron las agencias sanitarias antes de dar luz verde a su comercialización. “En principio, es un número muy elevado, pero representa alrededor del 2% de los pacientes incluidos. Esto no pone en duda los principales resultados del ensayo”, afirma Bruno Toussaint, director editorial de la revista médica independiente Prescrire.

También señala que “en la práctica, en 2021, esta vacuna, que se ha utilizado realmente a gran escala, ha sido muy eficaz”. Coincide con él Alain Fischer, presidente del Consejo Asesor de la Estrategia de Vacunas. El 4 de noviembre, en declaraciones a France Info, apuntó que “lo más importante es que los resultados de eficacia de Pfizer se han confirmado fuera de los ensayos clínicos [...]. El nivel de seguridad y eficacia se mantiene en el nivel en el que se situó, es decir, en un nivel alto”.

¿Cuáles son las irregularidades reveladas por la investigación del 'BMJ'?

No obstante, los graves fallos en la realización de los ensayos clínicos llevados a cabo por Ventavia descritos por la revista se refieren, por ejemplo, al hecho de que las vacunas no se almacenaran a la temperatura correcta.

Los principales errores identificados por el BMJ han sido:

Aunque los informes de los participantes en el ensayo debían procesarse en un plazo de 24 horas, a algunos aún no se les había dado curso más de tres días después, incluidos dos de personas para las que “el sujeto informó de síntomas/reacciones graves”. De ser cierto, esta alarmante negligencia podría haber sido perjudicial para la salud de los voluntarios que participaron en este ensayo clínico.

Falsificación de datos, sin más detalles

Otra información dada por el BMJ es especialmente preocupante, pero no está fundamentada. Un correo electrónico de agosto de 2020 mencionado por el artículo sugiere que un empleado “alteró los datos” del ensayo, sin dar más detalles.

Falta de medios para realizar pruebas de detección de Sars-CoV-2 a los voluntarios

Un empleado de Ventavia observó que faltaba personal para tomar muestras de los participantes en el ensayo que dijeron presentar síntomas indicativos de Covid-19. El artículo no menciona si algunos no pudieron someterse a las pruebas por este motivo, lo que podría haber sesgado los resultados del estudio.

Un informe realizado a posteriori por la Food and Drug Administration (FDA) sobre todo el ensayo clínico principal de la vacuna Covid-19 de Pfizer publicado en agosto de 2021 afirma que 477 voluntarios “no se contabilizaron como casos confirmados porque los resultados de la PCR eran desconocidos o no estaban disponibles” debido a la falta de toma de muestras. No se sabe cuántos de ellos pertenecían al grupo que supervisaba Ventavia.

Desviación respecto al protocolo científico de los ensayos clínicos

Durante un tiempo, elementos como los números de identificación de los voluntarios y confirmaciones de asignación de vacunas no se clasificaron supuestamente de forma que se garantizara que los empleados de Ventavia no los vieran. Una breve búsqueda podría haberles permitido saber que, efectivamente, se había administrado una inyección de vacuna a un voluntario concreto. Es el caso de la mitad de los participantes en el ensayo, la otra mitad recibió un placebo.

Esta distribución permite saber cuántas personas de cada grupo desarrollaron síntomas de Covid-19 a efectos de comparación, y así establecer la famosa tasa de eficacia de la vacuna de más del 90%. Esto habría roto el protocolo científico de los ensayos clínicos a doble ciego, que está diseñado para evitar la influencia de quienes realizan los ensayos, así como de los propios participantes.

Falta de respuesta de la agencia del medicamento de EE.UU.

La mayoría de los fallos revelados por el BMJ se basan en el testimonio de una tal Brook Jackson, exdirectora regional de Ventavia en Texas. En septiembre de 2020, horrorizada por lo que descubrió al llegar a su puesto, alertó internamente a sus superiores “en varias ocasiones sobre la mala gestión del laboratorio, los problemas de seguridad de los pacientes y la integridad de los datos”, siempre según la revista británica. Entonces se puso en contacto directamente con la Food and Drug Administration, la agencia de EE.UU. del medicamento para presentar una queja sobre las irregularidades observadas. Fue despedida “el mismo día”, el 25 de septiembre de 2020.

Aunque Ventavia esperaba una auditoría de la FDA, ésta no llegó, según la revista científica. El 11 de diciembre de 2020, la agencia sanitaria estadounidense emitió su primera autorización de comercialización para una vacuna Covid-19, la de Pfizer. Posteriormente, la FDA detalló en un informe que, ocho meses después, sólo se habían inspeccionado nueve de los 153 centros de investigación en los que se realizaban los ensayos clínicos de Pfizer, ninguno de los cuales estaba supervisado por Ventavia.

La revista científica señala la falta de recursos de la agencia, que “rara vez tiene personal disponible para presentarse e inspeccionar” cuando recibe una denuncia. La FDA, por su parte, aseguró a Mediapart “su plena confianza en los datos que llevaron a la aprobación de la vacuna de Pfizer”, y añade que “no puede hacer más comentarios en este momento sobre este caso en curso”.

“El problema de fondo es el desequilibrio de poder entre las agencias y las empresas farmacéuticas, es decir, entre los reguladores que sirven al interés general y los que sirven a los intereses particulares”, afirma Bruno Toussaint, director editorial de Prescrire. En su opinión: “Este desequilibrio también se observa cuando comparamos el presupuesto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) con el volumen de negocio de las empresas”.

Por su parte, Fergus Sweeney, responsable de estudios clínicos de la EMA, en declaraciones a Mediapart, señaló que “se toma muy en serio las acusaciones del BMJ”, pero que no tiene “ninguna razón para cuestionar las conclusiones sobre la inocuidad, la eficacia y la calidad de la propia vacuna”.

¿Por qué Pfizer sigue trabajando con el subcontratista Ventavia?

“Poco después del despido de Jackson, Pfizer se dio cuenta de los problemas que había en Ventavia con el ensayo de la vacuna”, según señaló al BMJ otro empleado de la subcontrata, con sede en Texas, de Pfizer. Sin embargo, Pfizer ha vuelto a utilizar los servicios de Ventavia para llevar a cabo ensayos clínicos adicionales sobre la vacuna Covid-19. En este caso, en niños y adultos jóvenes, mujeres embarazadas y en la dosis de refuerzo.

Al ser preguntado por Mediapart sobre las posibles medidas adoptadas contra Ventavia y las razones por las que Pfizer ha vuelto a subcontratarle parte de sus ensayos clínicos, el laboratorio se ha limitado a responder: “La seguridad de nuestros pacientes es nuestra prioridad absoluta y nunca haremos concesiones en este sentido. Nuestra vacuna es segura y eficaz, como demuestran los 44.000 participantes en el ensayo clínico y la vacunación de casi mil millones de personas en todo el mundo. Estamos comprometidos con los más altos estándares de calidad y seguridad en la investigación y desarrollo de nuestras vacunas”.

La subcontrata Ventavia no ha respondido a las preguntas de Mediapart. Sin embargo, en declaraciones a Libération aseguró lamentar que el autor del artículo del BMJ “no se hubiera puesto en contacto con Ventavia antes de su publicación”.BMJ

El 29 de octubre, la FDA aprobaba la vacunación de niños de entre 5 y 11 años con el producto de Pfizer en Estados Unidos. Se espera que su homólogo europeo, la EMA, se pronuncie al respecto a mediados de diciembre.

Traducción: Mariola Moreno

 

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